摘要：制藥工程是2025年珠?？萍紝W(xué)院專升本招生專業(yè)之一，其專業(yè)綜合課為?？伎颇?，考試科目為生物制藥工藝學(xué)，考試題型有名詞解釋題、選擇題、填空題、簡答題、分析題。
制藥工程是2025年珠?？萍紝W(xué)院專升本招生專業(yè)之一，其專業(yè)綜合課為?？伎颇?，考試科目為生物制藥工藝學(xué)，考試題型有名詞解釋題、選擇題、填空題、簡答題、分析題。
一、考試的內(nèi)容、要求和目的
1、考試內(nèi)容：
第一章生物藥物概述
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握生物藥物概念、性質(zhì)、特點與研究范圍。
2、熟悉現(xiàn)代生物藥物的分類和用途。
3、了解生物制藥工業(yè)的歷史、現(xiàn)狀和發(fā)展前景。
二）考核知識點
1、識記：生物藥物，基因工程藥物，基因藥物，生化藥物，微生物藥物，生物制品等概念；生物藥物的類別。
2、理解：生物藥物的性質(zhì)和作用特點；基因工程藥物與基因藥物的區(qū)別；生物藥物的發(fā)展前景與方向。
3、應(yīng)用：生物藥物的應(yīng)用范圍；DNA重組藥物的應(yīng)用范圍；生物藥物的發(fā)展與藥學(xué)發(fā)展的關(guān)系。
第二章生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握生物活性物質(zhì)的特點；生物活性物質(zhì)制備的步驟及提取、濃縮與干燥方法。
2、掌握微生物菌種選育與菌種保藏、培養(yǎng)基、滅菌、菌種的擴大培養(yǎng)以及發(fā)酵過程控制等主要的微生物制藥的工藝技術(shù)。
3、掌握基因工程藥物制造的主要程序和方法；熟悉載體構(gòu)建原理。掌握藥用動物細胞的構(gòu)建及培養(yǎng)方法；掌握藥用植物細胞培養(yǎng)的原理和基本方法；掌握酶的各種固定化方法以及固定化酶的性質(zhì)。
4、了解中試放大工藝設(shè)計的特點、方法和內(nèi)容。
二）考核知識點
1、識記：基因表達、融合蛋白，分泌型表達，固定化培養(yǎng)，高密度發(fā)酵，細胞工程，原代細胞，二倍體細胞系，轉(zhuǎn)化細胞系，融合細胞系，重組工程細胞系，細胞轉(zhuǎn)染技術(shù)，懸浮培養(yǎng)，貼壁培養(yǎng)，貼壁-懸浮培養(yǎng)，單克隆抗體，基因工程抗體，嵌合抗體，疫苗抗原佐劑，減毒活疫苗，滅活疫苗，植物細胞工程，外植體，愈傷組織，酶工程，固定化酶，固定化細胞，發(fā)酵工程，微生物轉(zhuǎn)化發(fā)酵、菌種選育，自然選育，誘變育種，雜交育種，原生質(zhì)體融合，菌種退化，菌種復(fù)壯，分批滅菌，連續(xù)滅菌，種子制備，一級種子、二級發(fā)酵、種齡，接種量，分批發(fā)酵，補料分批發(fā)酵，連續(xù)發(fā)酵等概念；常用的微生物菌種保藏方法和防止菌種退化的方法；常用的滅菌方法及原理。
2、理解：各種生物活性物質(zhì)提取方法的異同及諸多因素對生化物質(zhì)溶解度的影響；生物藥物分離純化的原理；基因工程制藥、微生物制藥、動物細胞工程制藥、植物細胞工程制藥及酶工程制藥的基本內(nèi)容。
3、應(yīng)用：藥用蛋白質(zhì)基因的獲得和基因表達；基因工程宿主菌的選擇；DNA重組體的幾種主要表達系統(tǒng)和特點；常用的育種方法及應(yīng)用；發(fā)酵過程中發(fā)酵設(shè)備、培養(yǎng)基、空氣的滅菌方法及工藝；染菌的防治措施；種子的制備工藝及質(zhì)量控制措施；微生物發(fā)酵過程中溫度、pH、溶氧、泡沫的影響及控制；動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)方法；固定化酶的制備方法。
第三章生物材料的預(yù)處理和液固分離
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握常用細胞破碎的方法，各種方法的優(yōu)缺點和適用范圍。
2、熟悉生物材料預(yù)處理的目的，去除雜蛋白、多糖和金屬離子的方法和原理。
3、了解液固分離的方法和設(shè)備。
二）考核知識點
1、識記：常用細胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；過濾和離心分離的概念。
2、理解：細胞破碎的方法和各自特點、適用范圍。細胞培養(yǎng)液的預(yù)處理方法和原理；去除雜蛋白、多糖和金屬離子的方法和原理；影響液固分離的因素。
3、應(yīng)用：舉例說明不同生物材料的細胞破碎方法。
第四章萃取法分離原理
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握溶劑萃取的基本原理，萃取方式及影響因素。
2、掌握雙水相萃取原理、影響因素及其應(yīng)用。
3、掌握超臨界萃取的原理，影響因素。
4、熟悉反膠束萃取原理及其在生化藥物分離純化中的應(yīng)用。
5、了解萃取設(shè)備和溶媒回收方法。
6、了解超臨界萃取方式及流程。
二）考核知識點
1、識記：溶劑萃取法，萃取，反萃取，萃取比（萃取因素），分配比，萃取率，分離因素，雙水相萃取法，反膠束萃取，超臨界萃取，乳化和破乳化的概念。
2、理解：各種萃取方法的特點；影響溶劑萃取的因素；超臨界萃取的原理和影響因素，超臨界萃取劑的特點。
3、應(yīng)用：舉例說明不同萃取法的應(yīng)用；破壞乳狀液的方法；超臨界萃取方式，萃取流程及應(yīng)用。
第五章固相析出分離法
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握鹽析、有機溶劑沉淀、等電點沉淀法等固相析出分離法的基本原理、影響因素和優(yōu)缺點。
2、熟悉結(jié)晶的方法，影響因素以及提高晶體質(zhì)量的方法。
3、了解成鹽沉淀法、親和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特點。
二）考核知識點
1、識記：鹽析，有機溶劑沉淀，等電點沉淀法，Ks鹽析，β鹽析，鹽析分布曲線，結(jié)晶，透析結(jié)晶法，成鹽沉淀，親和沉淀，高分子聚合沉淀和表面活性劑沉淀的概念。
2、理解：各種固相析出分離法的基本原理，影響因素和特點；過飽和溶液的形成方法，提高晶體質(zhì)量的方法；各種沉淀法的影響因素。
3、應(yīng)用：鹽析法在分離蛋白質(zhì)中的應(yīng)用；影響晶體大小的因素及應(yīng)用；多種沉淀法在生物藥物特異性分離純化中的綜合應(yīng)用。
第六章吸附分離法
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握吸附的基本原理、特點和各種因素對吸附的影響。
2、熟悉常用吸附劑的性質(zhì)和使用要點。
3、熟悉大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應(yīng)用特點。
4、了解吸附法的相關(guān)實例。
二）考核知識點
1、識記：吸附的基本原理，特點和各種因素對吸附的影響；正吸附，負吸附，大網(wǎng)格高聚物吸附劑。
2、理解：吸附與洗脫條件的選擇，吸附劑的選擇；大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應(yīng)用特點；化學(xué)吸附與物理吸附的區(qū)別，影響吸附法效果的因素。
3、應(yīng)用：常用吸附劑的性質(zhì)和使用要點；大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應(yīng)用范圍。
第七章凝膠層析
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握凝膠層析的理論和實驗條件的選擇。
2、熟悉凝膠層析的特點和應(yīng)用范圍。
3、了解常用凝膠的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。
二）考核知識點
1、識記：柱比，操作壓，內(nèi)水體積，外水體積，洗脫體積，類分離，分級分離，排阻系數(shù)，全滲入，全排阻，分離度等概念。
2、理解：凝膠層析的原理、操作步驟；凝膠層析柱的選柱，裝柱；凝膠的選擇與預(yù)處理，常用凝膠的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；影響凝膠層析效果的因素。
3、應(yīng)用：凝膠層析的主要應(yīng)用范圍；利用凝膠層析測量蛋白質(zhì)分子量的方法。常用凝膠的名稱，特點和用途。
第八章離子交換法
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握離子交換的基本原理和提高離子交換選擇性的方法，以及影響吸附、洗脫、交換速度、交換容量諸因素的作用。
2、熟悉離子交換的基本操作及離子交換聚焦色譜的基本原理。
3、了解離子交換劑的結(jié)構(gòu)、分類、命名和主要性能的測定。
二）考核知識點
1、識記：離子交換法的定義，離子交換的選擇性；交換容量，樹脂再生，偶極離子排斥等概念；離子交換樹脂的類型和基本結(jié)構(gòu)；大孔樹脂和均孔樹脂；離子交換聚焦色譜的基本原理。
2、理解：影響離子交換選擇性的因素和基本原理；影響離子交換速度的因素；影響交換樹脂性能的因素；離子交換樹脂的命名原則；各種離子交換樹脂的應(yīng)用范圍；酸性，堿性蛋白如何選用合適的離子交換纖維素；離子交換聚焦色譜的實驗條件和操作。
3、應(yīng)用：離子交換洗脫方式選擇；離子交換纖維素的特點和洗脫方法；大孔離子交換樹脂在生產(chǎn)中的實際應(yīng)用。
第九章親和純化技術(shù)
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握親和層析的基本原理。
2、掌握親和吸附劑的制備要點，包括載體及配基的選擇和其它措施。
2、掌握親和過濾、親和萃取、親和沉淀的有關(guān)概念。
3、了解親和層析的用途、發(fā)展。
二）考核知識點
1、識記：親和層析的基本原理；親和力，親和吸附劑，配基，阻留值，正洗脫，負洗脫，金屬螯合親和層析，親和錯流過濾，親和萃取，親和反膠團萃取、親和沉淀等概念。
2、理解：親和層析洗脫條件的控制及提高分辨率的方法；親和吸附劑的制備要點及載體，配基的選擇；影響親和吸附力的因素，影響親和吸附的條件；親和過濾，親和萃取，親和沉淀的原理；親和膜分離原理與特點。
3、應(yīng)用：親和層析的基本操作；常用的洗脫方法；克服非專一性吸附的方法。
第十章離心技術(shù)
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握超離心的工作原理，制備超離心和分析超離心的基本方法。
2、熟悉超離心有關(guān)概念和術(shù)語。
3、了解常用離心機的種類性能和用途。
二）考核知識點
1、識記：區(qū)帶轉(zhuǎn)子，角度轉(zhuǎn)子，水平轉(zhuǎn)子，速度區(qū)帶離心法，差分離心，等密度梯度離心法等概念。
2、理解：離心技術(shù)基本原理；速度區(qū)帶離心法，差分離心，等密度梯度離心的特點及用途；離心機的基本構(gòu)造。
3、應(yīng)用：相對離心力的計算；常用離心機的特點和應(yīng)用。
第十一章膜分離技術(shù)
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握各種膜分離技術(shù)特征及應(yīng)用范圍，膜極化的影響和消除。
2、熟悉常用濾膜及濾器的性質(zhì)和用途，包括特殊濾膜對蛋白質(zhì)與核酸的結(jié)合作用。
3、了解各種濾膜的制備及檢測方法。
二）考核知識點
1、識記：超濾，透析，微濾，不對稱膜，截留值，截留分子量，各向異性膜，濃差極化現(xiàn)象等概念。
2、理解：各種膜分離技術(shù)的原理和特點；透析操作方法；超濾技術(shù)的特點；。
3、應(yīng)用：超濾法的應(yīng)用；透析法的應(yīng)用。
第十二章制備型高效液相色譜
本章未列入考試范圍之內(nèi)
第十三章生化藥物制造工藝
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、熟悉氨基酸類藥物、多肽和蛋白質(zhì)類藥物、核酸類藥物、酶類藥物、多糖類藥物、脂類藥物等生化藥物的特點及一般制造方法。
2、了解各類生化藥物的代表品種的性質(zhì)、用途和質(zhì)量控制。
3、了解各類生化藥物的代表品種的分離純化方法。
二）考核知識點
1、識記：生化藥物，粘多糖，多糖一級結(jié)構(gòu)；多肽類和蛋白質(zhì)類藥物的分類；多糖類藥物的特點和制備方法；核酸類藥物的概念及分類；脂類藥物和維生素藥物的種類。
2、理解：從生物材料中提取酶的主要過程和分離純化過程中應(yīng)注意的問題；多糖結(jié)構(gòu)與多糖活性的關(guān)系；粘多糖的特點；多肽、蛋白質(zhì)類藥物的分離純化方法。
第十四章微生物藥物制造工藝
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、熟悉β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷及大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的結(jié)構(gòu)特點、性質(zhì)和一般制造方法。掌握微生物藥物的分類。
2、了解微生物產(chǎn)生的生理活性物質(zhì)如酶抑制劑、免疫抑制劑的生產(chǎn)工藝。
二）考核知識點
1、識記：β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類抗生素，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的結(jié)構(gòu)特點及代表品種的理化性質(zhì)；微生物藥物的種類及特點；微生物藥物，抗生素的概念。
2、理解：β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類抗生素，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的一般制造方法；微生物藥物的分類。
3、應(yīng)用：β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類抗生素，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素制備工藝的一般流程；根據(jù)給定藥物的性質(zhì)，設(shè)計其分離純化方法。
第十五章生物制品與生物技術(shù)藥物制造工藝
一）學(xué)習(xí)目的與要求
1、掌握生物制品的概念、基本要求和制造原理。
2、熟悉生物制品的分類、制造技術(shù)和質(zhì)量控制。
3、了解基因治療的基本原理和常用載體。
二）考核知識點
1、識記：基因重組，疫苗，重組藥物，基因藥物，合成肽疫苗，生物制品，DNA疫苗，亞單位疫苗，載體疫苗，細胞因子，包涵體等概念。
2、理解：生物制品的分類；DNA重組藥物的特點；DNA重組藥物的表達載體；基因治療的基本原理；疫苗和類毒素生產(chǎn)工藝的異同。
3、應(yīng)用：生物制品的制造技術(shù)和質(zhì)量控制；疫苗的檢定標準；疫苗的一般制備方法。
2、考試的要求和目的
《生物制藥工藝學(xué)》是制藥工程專業(yè)的核心課程，涵蓋生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)與免疫學(xué)、生物技術(shù)制藥等多門學(xué)科，是一門涉及生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)和工程學(xué)等學(xué)科基本原理的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。要求學(xué)生掌握生物藥物研制及生產(chǎn)中的基本知識、基本理論與基本技能，并且具有一定的生物藥物工藝設(shè)計能力和生物藥物研發(fā)能力。
考生應(yīng)了解生物藥物的來源及其原料藥物生產(chǎn)的重要途徑和工藝過程，掌握生物藥物的一般提取、分離純化原理與方法，了解各類生物藥物（包括天然生化藥物、微生物藥物、生物制品和以基因工程藥物為代表的生物技術(shù)藥物）的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、用途和生產(chǎn)方法、生產(chǎn)工藝原理與過程，具備應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)研究、開發(fā)生物藥物的初步能力。
二、考試的形式和結(jié)構(gòu)
1、考核形式：閉卷
2、考試時間：150分鐘
3、試卷題型：名詞解釋題、選擇題、填空題、簡答題、分析題。
4、對考試輔助工具的要求：攜帶鋼筆或中性筆，禁止攜帶計算器。
三、教材及教學(xué)參考書
1、教材
《生物制藥工藝學(xué)》（第5版），高向東主編，中國醫(yī)藥科技出版社，2019年。ISBN：9787521414639。
2、參考書
《生物技術(shù)制藥》（第4版），夏煥章主編，高等教育出版社，2022年。ISBN：9787040579246。
